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医疗器械许可证
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三类医疗器械许可证的类目
电子仪器
磁共振设备
诊疗室仪器
各种注射器
人体植入器材
体外诊断试剂
隐形眼镜
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二类医疗器械许可证的类目
一次性防护服
医用口罩
灭菌设备
血糖仪器
电疗仪器
血压计
助听器
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医疗器械办理条件
办理条件
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5
具有相关专业与医疗器械行业经验的质量管理机构或者质量管理人员
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
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所需材料
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2
3
4
5
营业执照和组织机构代码证复印件
相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
经营场所的平面图,房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
经营设施、设备目录经营质量管理制度、工作程序等文件目录
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
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经办人授权证明
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注册创业问题
注册记账资质
一次办理到位
注册地址问题
专业布局优化
快速通过审核
来回奔波问题
交给我们,等待出证即可
进度查询问题
7X12小时人工在线即查即答
材料整理问题
专业老师材料整理,一次性通过高达99%
税企帮可以帮您解决的问题
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医疗器械办理流程
咨询洽谈
准备材料
递交材料
成功获证
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营业执照
医疗器械办理案例
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二类医疗器械
备案
三类医疗器械许可证
常见的医疗器械问题
医疗器械资质分经营、生产两大场景,且因医疗器械分一、二、三类(风险逐级升高),对应资质办理流程差异较大。以上海为例,具体流程如下:经营类资质经营资质核心区分二类备案和三类许可,一类无需专门办理备案或许可,仅需经营行为合规即可。**第二类医疗器械经营备案** 1. **前期准备**:先确保营业执照经营范围含“第二类医疗器械经营”等相关内容,无则先变更经营范围;准备固定经营场所(通常≥...
当然可以,只不过医疗器械销售公司的注册地址要求比较高,地址挂靠的费用也会不同。
在上海医疗器械营业执照出证一般在3-5个工作日,许可证需要在在15个工作日左右出证,具体根据审核情况决定。
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